- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.

- Cơ quan phối hợp:  Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An.

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An

* Bước 1. Nộp hồ sơ

Người yêu cầu thực hiện TTHC nộp hồ sơ đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An (Tầng 2 - Khối nhà cơ quan 4, Khu Trung tâm Chính trị - Hành chính tỉnh Long An, địa chỉ: Đường Song hành, Quốc lộ tránh 1A, Phường 6, thành phố Tân  An, tỉnh Long An).

- Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả, trao cho người nộp hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì hướng dẫn cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

- Chuyển hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ) giải quyết.

* Bước 2. Thẩm định hồ sơ

- Trường hợp nhận hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì trong thời hạn 03 ngày làm việc ,  Sở Y tế) phải có văn bản thông báo và hướng dẫn, chuyển đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An để gửi cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm thẩm định hồ sơ; và ký vào phiếu chuyển cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc , trả kết quả hoặc ký văn bản trả lời và nêu rõ lý do nếu không cấp.

Ngay khi có kết quả, Sở Y tế chuyển ngay đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh để trả kết quả.

* Bước 3. Trả kết quả

- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An thông báo người nộp hồ sơ  để nhận kết quả và thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có).

- Người nộp hồ sơ mang theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An để được hướng dẫn thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có) và nhận kết quả.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày nghỉ theo quy định)

+ Sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút.

+ Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

1.800.000 đồng/ hồ sơ

Không

* Thành phần hồ sơ, bao gồm:

(1)  Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

(2) Nội dung thông tin thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản) ;

(3) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);

(4) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

(5) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc) Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

(6) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);;

(7) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc;

(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.) * Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc: a) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc; b) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế..

* Số lượng hồ sơ:  01 bộ.

Không

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính Phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, Mỹ phẩm.

File mẫu:

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Tải về In ấn

Phiếu tiếp nhận hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc