CƠ QUAN THỰC HIỆN

THỐNG KÊ DỊCH VỤ CÔNG

Tên thủ tục Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
Lĩnh vực An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng
Địa chỉ tiếp nhận
Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Long An.

Cách thức thực hiện

+ Trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An.

+ Qua dịch vụ bưu chính công ích.

+ Qua dịch vụ công trực tuyến.

 

Đối tượng thực hiện Tổ chức hoặc cá nhân
Trình tự thực hiện
Bước 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (Tầng 2 - Khối nhà cơ quan 4, Khu Trung tâm Chính trị - Hành chính tỉnh Long An, địa chỉ: Đường Song Hành, Quốc lộ tránh 1A, Phường 6, thành phố Tân An, tỉnh Long An).
 
- Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ:
 
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, lập giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả, trao cho người nộp hồ sơ.
 
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì hướng dẫn cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
 
- Chuyển hồ sơ đến Sở Y tế (Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm) giải quyết.
 
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
 
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
 
Bước 2. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
 
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
 
Bước 3. Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
 
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
 
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
 
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của Sở Y tế và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
 
Bước 4. Ngay khi có kết quả, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm chuyển ngay đến  Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh để trả kết quả.
 
Bước 5. Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An thông báo người nộp hồ sơ  để nhận kết quả và thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có).
 
- Người nộp hồ sơ mang theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An để được hướng dẫn thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có) và nhận kết quả.

* Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày lễ, ngày nghỉ theo quy định)

+ Sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút.

+ Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.

Thời hạn giải quyết

Không quá 07 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Phí

1.500.000 đồng/lần/sản phẩm

Lệ Phí

Không

Thành phần hồ sơ
(1) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
 
(2) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
 
(3) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
 
(4) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
 
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Số lượng bộ hồ sơ 01 bộ
Yêu cầu - điều kiện
Có bản công bố sản phẩm theo quy định.
 
Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificateof Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Healthy Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
 
Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
Căn cứ pháp lý
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.
 
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
 
- Nghị định số 155/2018/NĐCP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
 
- Thông tư số 75/2020/TT-BTC ngày 12/8/2020 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;
 
- Thông tư số 112/2020/TT-BTC ngày 29/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc Quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho sản xuất kinh doanh, bảo đảm an sinh xã hội ứng phó với dịch Covid-19.
 
- Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính.
 
- Thông tư số 44/2023/TT-BTC ngày 29/6/2023 của Bộ Tài chính.
 
- Quyết định số 2318/QĐ-BYT ngày 06/4/2018 của Bộ Y tế.
Biểu mẫu đính kèm

File mẫu:

  • Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP Tải về In ấn

Kết quả thực hiện

Giấy Tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm