|
* Bước 1. Nộp hồ sơ
- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An (Tầng 2 - Khối nhà cơ quan 4, Khu Trung tâm Chính trị - Hành chính tỉnh Long An, địa chỉ: Đường Song hành, Quốc lộ tránh 1A, Phường 6, thành phố Tân An, tỉnh Long An).
- Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì tiếp nhận, lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả, trao cho người nộp hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
- Chuyển hồ sơ đến Sở Y tế giải quyết.
* Bước 2. Thẩm định hồ sơ
(1) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
(2) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Sau khi nhận hồ sơ bổ sung:
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
b) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán buôn thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.
- Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư số 03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và hoặc Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị) hoặc ra kết luận biên bản đánh giá GDP.
- Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
+ Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
+ Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán buôn thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc:
* Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán buôn thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.
* Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
+ Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc không đáp ứng GDP theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp giấy chứng nhận.
* Bước 3. Trả kết quả
- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An thông báo người nộp hồ sơ để nhận kết quả và thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có).
- Người nộp hồ sơ mang theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An để được hướng dẫn thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có) và nhận kết quả.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày nghỉ theo quy định)
+ Sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút.
+ Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.
|