|
* Bước 1. Nộp hồ sơ
- Cơ sở đề nghị chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nộp đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An (Tầng 2 - Khối nhà cơ quan 4, Khu Trung tâm Chính trị - Hành chính tỉnh Long An, địa chỉ: Đường Song hành, Quốc lộ tránh 1A, Phường 6, thành phố Tân An, tỉnh Long An).
- Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì tiếp nhận, lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả, trao cho người nộp hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
- Chuyển hồ sơ đến Sở Y tế giải quyết.
* Bước 2. Thẩm định hồ sơ
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận dược hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.
(1) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư số 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.
(2) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế.
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 10 Thông tư số 03/2018/TT-BYT mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều 10 Thông tư số 03/2018/TT-BYT.
(3) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng GDP theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư số 03/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
* Bước 3. Trả kết quả
- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An thông báo người nộp hồ sơ để nhận kết quả và thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có).
- Người nộp hồ sơ mang theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An để được hướng dẫn thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có) và nhận kết quả.
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày nghỉ theo quy định)
+ Sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút.
+ Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.
|