CƠ QUAN THỰC HIỆN

THỐNG KÊ DỊCH VỤ CÔNG

Tên thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Lĩnh vực Mỹ phẩm
Địa chỉ tiếp nhận
Cơ quan thực hiện

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Long An.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế tỉnh Long An.
- Cơ quan phối hợp: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An

Đối tượng thực hiện Tổ chức hoặc cá nhân
Trình tự thực hiện

* Bước 1. Nộp hồ sơ

Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An (Tầng 2 - Khối nhà cơ quan 4, Khu Trung tâm Chính trị - Hành chính tỉnh Long An, địa chỉ: Đường Song hành, Quốc lộ tránh 1A, Phường 6, thành phố Tân  An, tỉnh Long An).

- Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận, lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả, trao cho người nộp hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì hướng dẫn cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

- Chuyển hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh Long An giải quyết.

* Bước 2. Thẩm định hồ sơ

- Trường hợp nhận hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ thì trong thời hạn 02 ngày làm việc, Sở Y tế tỉnh Long An phải có văn bản thông báo và hướng dẫn, chuyển đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An để gửi cho người nộp hồ sơ bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Sở Y tế Long An có trách nhiệm thẩm định hồ sơ; cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016-NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ qui định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

* Bước 3. Thẩm định cơ sở

- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế tiến hành kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016-NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ qui định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục sẽ thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.

+ Sở Y tế xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP - ASEAN):

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Ngay khi có kết quả, Sở Y tế chuyển ngay đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh để trả kết quả.

* Bước 4. Trả kết quả

- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An thông báo người nộp hồ sơ  để nhận kết quả và thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có).

- Người nộp hồ sơ mang theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Long An để được hướng dẫn thực hiện các nghĩa vụ có liên quan (nếu có) và nhận kết quả.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày nghỉ theo quy định)

+ Sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút.

+ Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.

 

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Phí

* Phí: 6.000.000 đồng/cơ sở (sáu triệu đồng/cơ sở).

Lệ Phí

* Lệ phí: Không.

 

Thành phần hồ sơ

* Thành phần hồ sơ, bao gồm:

(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016-NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ qui định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

(2) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

(3) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

 

Số lượng bộ hồ sơ 01 bộ
Yêu cầu - điều kiện

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

- Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

 

Căn cứ pháp lý

- Luật Đầu tư năm 2014;

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ qui định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Biểu mẫu đính kèm

File mẫu:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016-NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ qui định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm Tải về In ấn

Kết quả thực hiện

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.