Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Tên thủ tục	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Lĩnh vực	Trang thiết bị và công trình y tế
Địa chỉ tiếp nhận
Cơ quan thực hiện	Sở Y tế tỉnh Long An
Cách thức thực hiện	Nộp hồ sơ trực tuyến tại hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế theo địa chỉ *http://dmec.moh.gov.vn/*
Đối tượng thực hiện	Tổ chức
Trình tự thực hiện	* Bước 1: Xác nhận nộp phí: - Đăng nhập tài khoản trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế (website: https:xetxetdmec.moh.gov.vn/), - Kiểm tra thông tin hồ sơ nộp, liên hệ với kho bạc Nhà nước kiểm tra: + Nếu đã có tiền chuyển vào tài khoản Sở Y tế đúng đủ, thì xác nhận trên hệ thống. + Nếu chưa có tiền hoặc số tiền không phù hợp, liên hệ với cơ sở nộp hồ sơ để xử lý. - Sau khi xác nhận nộp phí hệ thống tự động trả kết quả Phiếu công bố. * Bước 2: Hậu kiểm hồ sơ: - Đăng nhập tài khoản trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế (website: https://dmec.moh.gov.vn/); - Kiểm tra thành phần, nội dung hồ sơ, tạo phiếu kiểm tra hồ sơ trên hệ thống: + Nếu hồ sơ đúng quy định thì xác nhận hồ sơ. + Nếu hồ sơ không đúng quy định thì ban hành quyết định thu hồi, đăng lên tải lên hệ thống * Bước 3: Hậu kiểm thực tế tại sơ sở: Đoàn kiểm tra thông báo lịch kiểm tra đến cơ sở và đi đến cơ sở để kiểm tra thực tế theo các nội dung của hồ sơ đã công bố, lập biên bản hậu kiểm thực tế: + Trường hợp biên bản kiểm tra thực tế đánh giá đạt, nhập phiếu đánh giá trên hệ thống, xác nhận hồ sơ. + Trường hợp biên bản kiểm tra thực tế đánh giá không đạt, nhập phiếu đánh giá trên hệ thống, ban hành quyết định thu hồi đăng lên hệ thống. * Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định Thời gian nhận hồ sơ:Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày nghỉ theo quy định) + Sáng: Từ 7 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút. + Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.
Thời hạn giải quyết	Sau 00 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Phí	* Phí: Thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ
Lệ Phí	Không
Thành phần hồ sơ	a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP; b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Số lượng bộ hồ sơ	01 bộ
Yêu cầu - điều kiện	Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.
Căn cứ pháp lý	- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; - Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. - Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ - Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính. - Thông tư số 44/2023/TT-BXD ngày 29/6/2023 của Bộ Tài chính. - Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế. - Quyết định số 10160/QĐ-UBND ngày 31/10/2023 của UBND tỉnh Long An.
Biểu mẫu đính kèm	File mẫu: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 Tải về In ấn Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này Tải về In ấn
Kết quả thực hiện	Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Quay về

CƠ QUAN THỰC HIỆN

THỐNG KÊ DỊCH VỤ CÔNG